PTC成功向FDA全局唯一设备标识符数据库提交测试数据

标签:PTC

访客:24667  发表于:2014-09-01 09:36:55

PTC日前宣布成功通过美国食品药品监督管理局(FDA)电子提交网关(ESG)向全局唯一设备标识符数据库(GUDID)试行版本提交规定的HL7 SPL标准UDI数据。为有效减少由于医疗设备错误识别而引起的伤亡病例,FDA制定了UDI法规。

针对高风险第三类医疗器械,FDA 规定的第一个UDI合规期限是2014年9月24日。高风险医疗器械指最复杂的,用于维持生命的设备,包括心脏起搏器、心脏除颤器、血管支架、呼吸机等。医疗设备制造商需要采用合规的流程和技术来满足UDI规定要求,避免任何潜在的负面后果。

USDM Life Science公司UDI部门副总裁Jay Crowley表示:“对于设备公司来说,拥有一套既能适应当前FDA GUDID需求,同时又具备可扩展性,能够符合未来全球有关UDI要求的解决方案非常重要。PTC UDI 解决方案能够帮助医疗设备制造商向FDA GUDID提交符合要求的材料。”

PTC和FDA及主要医疗设备制造商合作,共同研发GUDID提交解决方案。PTC UDI解决方案以PTC Windchill®平台为基础,是一款预先配置的企业软件解决方案,帮助医疗设备制造商快速高效地满足UDI提交需求。这套解决方案完全符合美国联邦法规21章11条(21 CFR Part 11)的规定,可以确保制造商搜集、提交和追踪GUDID数据。

PTC UDI解决方案可以帮助制造商实现:

· GUDID提交数据的通信与追踪,管理同FDA GUDID的电子关联,包括响应FDA GUDID,以及追踪不同产品线提交材料,确保企业内部一致性。

· 监控GUDID提交数据符合FDA法规,确保用户通过一个包括软件验证、培训和电子数据管理等的21 CFR Part 11合规方案监督和控制所有产品线的材料提交状况和进程。

· 管理并与GUDID变化保持同步,通过可靠的软件架构轻松管理大量相似数据,并确保当上游数据存储中采用新的或修改的GUDID提交材料时,产品也同时变化,以满足持续性的合规性需求。

PTC公司PLM部门总经理Mark Hodges表示:“关于GUDID遵从,唯一确定的是全球规定还会不断变化。要保持持续的合规性,就需要一套切实的解决方案,它既能完全满足目前UDI法规对于提交数据的要求,同时具备可扩展性能够符合未来全球有关 UDI 的要求。PTC为GUDID合规提供了准确、可扩展及快速响应的UDI解决方案。”

评论(0)

您可以在评论框内@您的好友一起参与讨论!

<--script type="text/javascript">BAIDU_CLB_fillSlot("927898");